Опасные медицинские препараты – как действовать?

12.02.2017

Опасные медицинские препараты – как действовать?

Итак, вы узнали, что продукция, которую производит ваша компания, не является полностью безопасной. Безусловно, это очень серьезная ситуация, ведь выпуск опасной продукции (особенно, если это медицинский изделие) может нанести как репутационного и финансового, так и реального вреда здоровью людей. Это может тянуть за собой уголовную ответственность виновников, при этом отдельно наказывается умышленное введение в оборот опасной продукции.

Однако не каждое нарушение требований относительно безопасности продукции влечет за собой серьезный риск, а незначительное несоответствие – не повод впадать в панику. Однако, независимо от серьезности нарушения, юристу производителя медицинской продукции необходимо вовремя уведомить контролирующие органы о такую ситуацию и принять другие необходимые меры.

Чем руководствоваться?

Основные акты, которыми следует руководствоваться в таком случае:

• Закон Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» (далее – Закон) содержит определения безопасной непищевой продукции и общих требований в отношении такой продукции; перечень обязанностей производителей, в том числе сообщения о продукции, которая не соответствует общему требованию о безопасности продукции; перечень ограничительных мер, которые могут устанавливаться органами государственного рыночного надзора и тому подобное.
• «Порядок представления уведомления о продукции, которая не соответствует общему требованию относительно безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора», утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины №1401 от 26.12.2011 г. (далее – Порядок), определяет механизм представления уведомления о продукции, которая не соответствует общему требованию о безопасности продукции, и случаи, когда такое уведомление не подается; устанавливает форму, по которой такое сообщение подается.
• «Технический регламент относительно медицинских изделий, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013 г.
• «Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины №754 от 02.10.2013 г.
• «Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют», утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины №755 от 02.10.2013 г. (далее – Технические регламенты). Технические регламенты определяют общие требования к соответствующих изделий и их безопасности.

Кто контролирует?

Государственный рыночный надзор за соблюдением требований технических регламентов относительно медицинских изделий осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба).

Специалисты компании "Броктрансконсалт", оказывающие услуги таможенных брокеров (см. подробнее на сайте broktransconsult.com.ua), указывают, что вопросы возможности реализации тех или иных лекарственных средств на территории Украины можно контролировать ещё на стадии растаможки медикаментов.

Как действовать?

1. Выявить проблему и оценить степень риска

Если вы работаете в международной компании, то проблема несоответствия медицинского изделия, скорее всего, уже была обнаружена на глобальном уровне. Соответственно, информационная кампания может проходить одновременно в разных странах. Вероятно, от головного офиса вы получите описание сути проблемы с уже определенной степенью риска и информации относительно действий, направленных на его устранение.

Важное значение имеет ситуация, если степень риска будет оценено как «серьезный». Украинское законодательство определяет серьезный риск как такой, что представляет какую-либо угрозу общественным интересам. Это требует оперативного вмешательства государственных органов. К тому же последствия такой ситуации могут не проявляться немедленно.

В случае, если риск серьезный, необходимо осуществить его полное описание, подготовить информацию, необходимую для отслеживания происхождения продукции и ее оборота, а также проработать меры, которые должны быть приняты с целью предотвращения рисков, которые составляет опасная продукция для потребителей. На практике, заботясь о безопасности потребителей, подобные меры принимаются компаниями, даже если по их оценкам степень риска ниже.

2. Разработать план действий

В зависимости от степени риска, такие действия могут включать: внутреннее расследование ситуации; приостановление поставки продукции на время проведения расследования; воплощение корректирующих и превентивных мероприятий по результатам расследования; уведомление всех заинтересованных сторон (лаборатории, дистрибьюторов, врачей, потребителей) путем использования различных каналов коммуникации (писем, сообщений в Интернете и прессе); сервисная кампания или отзыва продукции с рынка.

3. Уведомить Гослекслужбу

Гослекслужба серьезно относится к вопросу опасных медицинских изделий и периодически призывает производителей сообщать о медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям по безопасности. Кроме того, Гослекслужба публикует перечень опасных медицинских изделий с ссылками на Интернет-сайты контролирующих органов зарубежных стран.

Порядок содержит форму, которой следует руководствоваться для составления сообщения о продукции, которая не соответствует общему требованию о безопасности (далее – Уведомление). Следовательно, необходимо указать следующую информацию: об изготовителе и производство; о продукции, количество товаров, поставленных в Украину; о цепи поставки (то есть информацию о дистрибьюторов в Украине); ссылка на положения нормативно-правовых актов, которым не соответствует опасная продукция (это может быть ст. 4 Закона и отдельные нормы Технических регламентов); о принятых мерах обеспечения безопасности. Дополнительная информация подается в случае, если риск был определен как серьезный.

К сообщению прилагаются фотографии продукции. Также можно включать образцы объявлений, писем, других документов, подтверждающих намеченные или принятые меры по безопасности. Гослекслужба обнародовала следующее сообщение на своем веб-сайте. Для некоторых производителей такое обнародование является проблемным моментом, поскольку они желают сохранить конфиденциальность информации (особенно в случаях, когда планируется одновременный старт кампании для разных стран мира). Однако необходимо понимать, что в этой ситуации о конфиденциальности речь идти не может.

На практике подготовка Сообщения требует немало времени, особенно для международных компаний, внутренние процедуры которых предусматривают многоэтапный процесс согласования документов. Однако помним, что Порядок предусматривает довольно сжатые сроки для подачи Уведомления (всего 2 рабочих дня после того, как производитель узнал или должен был узнать о рисках по безопасности медицинского изделия).

Таким образом, основная задача юрисконсульта в случае выявления опасного изделия – это собрать информацию о опасную продукцию (в том числе данные о степени риска), правильно составить и вовремя подать Уведомление в Гослекслужбу и сопровождать кампанию по обеспечению безопасности на локальном уровне. При условии оперативного и скоординированного осуществления таких шагов, выявлены риски относительно безопасности продукции будут адресованы и устранены максимально быстро и эффективно.


Количество показов: 794
Автор:  Виктория Подворчанская «"Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры" Украина, ЮБ» руководитель практики фармацевтического права и охраны здоровья Марта Цвенгрош «"Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры" Украина, ЮБ» юрист практики фармацевтического права и охраны здоровья