Тонкости акционной продажи лекарств

22.11.2015

Тонкости акционной продажи лекарств

Различные маркетинговые акции, проводимые отечественными субъектами хозяйствования давно уже не удивляют рядового гражданина. Каждый из нас имеет в своем кошельке множество дисконтных карт и хотя бы один раз В жизни участвовал в какой-то акции или розыгрыше. Аптеки и дистрибьюторы лекарственных средств также не "отстают». Подавляющее большинство маркетинговых мероприятий, направленных на привлечение большего количества покупателей, - это обычные процентные скидки на лекарственные средства или сопутствующие товары, которые могут распространяться аптеками. Также преобладают так называемые схемы «1 + 1» или «1 + 1 = 3», то есть когда в случае приобретения товара ты получаешь второй за 1 копейку или в подарок, или в случае приобретения двух товаров - третий «бесплатный».

С такими предложениями все просто, они ничем не отличаются от аналогичных акций с другими товарами. Специалисты консалтинговой компании ФБУ из города Екатеринбург (см. источник), основываясь на большом практическом опыте работы, утверждают, что для проведения таких акций, документальное оформление, налогообложение таких операций и бухгалтерский учет на предприятии во время проведения акции лучшим решением будет привлечение опытных экспертов и специалистов по бухгалтерии и налогообложению из известных и проверенных консалтинговых или юридических компаний, аудиторских фирм.

Для юридических лиц, которые собираются открывать партнёрские отношения по предложенным схемам не лишним было бы провести аудит, а так же, по необходимости, когда будет требоваться нотариальное заверение некоторых видов хозяйственных договоров и документов.

Но сегодня хочу обратить внимание на тонкости реализации так называемых акционных комплектов лекарственных средств, то есть когда лекарственных средство реализуется в виде двух скрепленных между собой вторичных упаковок. В этом случае дистрибьюторы, перед началом реализации лекарственных средств в таком виде, должны обратиться в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) для того, чтобы последняя смогла провести анализ и подтвердить, что подобная форма реализации лекарственных средств не противоречит требованиям действующего законодательства и не идет в разрез с информацией, предоставлялась лицензиатом при регистрации соответствующего лекарственного средства.

Форма такого обращения или перечень документов для обращения в Гослекслужбы законодательством не предусмотрены, но на практике письмо должно содержать: название, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства, серию, форму первичной упаковки, указание на производителя, период проведения акции, количество акционных комплектов, планируется реализовать и формат их скрепления. Документы, которые следует добавить к такому письму могут быть такими: копия действующего регистрационного удостоверения, копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, копия сертификата анализа на соответствующую серию, копия заключения о качестве ввезенного на территорию Украины лекарственного средства, копия методов контроля качества лекарственного средства с графическим изображением упаковки. По результатам рассмотрения такого письма, Гослекслужба предоставляет ответ о возможности реализации акционных комплектов лекарственных средств и отсутствии нарушений законодательства.

Отметим, что такая реализация возможна только при условии скрепления упаковок таким образом, что нанесенный на упаковки текст, согласно утвержденным регистрационными документами, будет доступен потребителю в полном объеме и при условии соответствия нормативным условиям. Гослекслужба также отмечает, что в случае невыполнения вышеуказанных требований ней будут приняты меры в соответствии с действующим законодательством.

Чем же обусловлено наличие таких требований к реализации лекарственных средств комплектами и их отсутствие в других товаров Как известно, реализация незарегистрированных в Украине лекарственных средств - запрещена. Этот постулат содержится в Законе Украины «О лекарственных средствах». Порядок регистрации лекарственных средств предусмотрен Постановлением КМУ №376 от 26.05.2005 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», согласно которой регистрация лекарственных средств осуществляется Минздрава на основании заявления и результатов экспертизы материалов на такое средство. В соответствии с Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного Приказом Минздрава от 26.08.2005 №426, одним из пунктов, должен быть в регистрационных материалах, является проект маркировки на упаковке (первичной, вторичной (при наличии)), инструкция по применению лекарственного средства. Требования к маркировке предусмотрены этим же приказом.

В результате рассмотрения указанных документов поставщик / производитель получает Регистрационное удостоверение на лекарственное средство, является зеленым светом для старта продаж. В дальнейшем государственный контроль за соблюдением требований законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и ее территориальные подразделения. В ее полномочия, в частности, относится принятие решения о запрете (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами. И именно в случае получения уведомления от территориальных органов Гослекслужбы о несоответствии качества лекарственных средств, а именно установлением несоответствий III класса (незначительные отклонения в маркировке - изменения внешнего вида упаковки) Гослекслужба выдает распоряжение об установлении запрета обращения лекарственного средства.

То есть, именно необходимость соблюдения предприятием требований маркировки, которые были им заявлены при регистрации лекарственного средства и обусловливают необходимость проведения Гослекслужбой анализа предстоящей акции в разрезе порядке скрепления упаковок лекарств. Такая процедура не только предохраняет предприятия от нарушений действующего законодательства, но и обеспечивает качество предоставления им услуг и предоставления достоверной информации о лекарственных средствах для потребителей.



Количество показов: 867
Автор:  Юлия Ивахненко «Jurimex, ЮК» старший юрист