Юридические компании

Авторизация

Логин:
Пароль:
  
Регистрация
Забыли свой пароль?

Консультация
юриста on-line

Вопрос юристу на "Status-Quo"


поиск юриста

Юристы и адвокаты

Лекарства и патенты: мифы, реальность, конкуренция и международная практика

Лекарства и патенты: мифы, реальность, конкуренция и международная практика 12.02.2017

Лекарства и патенты: мифы, реальность, конкуренция и международная практика

Доступ к лекарствам является одним из важных прав человека, составляющей права на жизнь. Речь идет не просто о какие-то лекарства, а лекарства, которые являются эффективными, безопасными, а также доступными, то есть они должны быть в наличии и по доступной цене. Эти составляющие права на доступ к лекарствам обеспечиваются многочисленными международными соглашениями, законами и подзаконными актами в каждой стране. Несмотря на общее понимание важности этого вопроса, уровень обеспечения лекарствами и доступа к ним, особенно в развивающихся странах достаточно низкий. Причинами этого являются экономические проблемы, несовершенство разрешительного законодательства, что затрудняет разработку, тестирование и вывод на рынок новых или улучшенных лекарств, юридические барьеры (например, наличие прав интеллектуальной собственности), а также внедрение фармацевтическими компаниями бизнес-практик, которые подавляют конкуренцию и позволяют удерживать цены на высоком уровне.

Украина не является исключением из этой проблемы. Уровень обеспечения лекарствами (в частности, больных на СПИД, гепатит, туберкулез и другие тяжелые болезни) является чрезвычайно низким. Закупка лекарств через международные организации – это важный шаг на пути к изменениям. Однако ситуация осложняется высоким уровнем коррупции на всех ступенях: от законодательной и исполнительной власти к участкового врача и аптекаря. Хотя борьба с криминальным элементом, который сложился в украинской фармацевтической сфере, является весьма необходимой, она также должна дополняться общегражданским пониманием важных элементов этой ключевой отрасли для жизни и здоровья людей. Понимание понятий, касающихся каждого из нас (например, что такое оригинальные лекарства и генерики), не только станет препятствием для злоупотреблений фармацевтических компаний, но и элементарно сэкономит средства государству и пациентам. Также исследования бизнес практик, применяемых фармацевтическими компаниями для удержания монопольного положения и устранения конкуренции, а следовательно, удержания цен на лекарства на монопольном уровне, помогут правильно бороться с такими нарушениями конкуренции.

Когда лекарства не были защищены патентами

Сейчас практически все страны предоставляют защиту права интеллектуальной собственности (в частности, патенты) на такие изобретения как лекарство. Однако так было не всегда. В 1995 г. во многих странах мира лекарства не защищались патентами. К таким странам относится, например, Индия. Поскольку охрана патента распространяется только на территорию той страны, которая его выдала, за пределами такого государства при отсутствии патента любой может скопировать изобретение и начать его продажу без разрешения изобретателя. Именно это происходило в Индии: когда международные компании приходили на рынок со своими лекарствами, охранялись американскими или европейскими патентами, местные компании копировали новые лекарства и продавать их дешевле местному населению и другим странам. При отсутствии патентов, предусмотренных индийским законодательством, международные фармкомпании не могли защитить свои изобретения от местных фармкомпаний. Хотя такая ситуация и вызвала значительное недовольство западного фармацевтического бизнеса, однако это привело к развитию мощного производства генериков, что сейчас держит Индия в лидерах в этой сфере.

Однако в 1994 г. ситуация изменилась, когда было заключено Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (далее – TRIPS или ТРИПС)), что является составной частью соглашения Всемирной торговой Организации (далее – ВТО), которое вступило в силу с 1995 года. Согласно этому договору все подписанты-члены ВТО, обязались обеспечить минимальный уровень защиты интеллектуальной собственности на законодательном уровне, что включало распространение защиты права интеллектуальной собственности также и на лекарства.

Таким образом, с 1995 г. все страны-члены ВТО выдают патенты на лекарства. Это привело к двояким последствиям. Среди позитивных – улучшение инвестиционного климата, поскольку международные фармацевтические компании получили защиту своих изобретений в виде патентов и возможность обращения в суд. С другой стороны, предоставление такого права привело к повышению цен на лекарства в тех странах, где такой защиты не было. Интересным является то, что Договор устанавливает лишь минимальный уровень защиты и предусматривает право стран-участниц самостоятельно определять некоторые вопросы. Это касается, например, права стран-участниц самостоятельно определять понятие патентоспособности, то есть условий, при соблюдении которых может быть выдан патент.

Индия – одна из немногих стран, которая имеет высокие требования к патентоспособности. Так, знаменитой в. 3(д) Закона О Патентах (1970 г.) предусмотрено правило о патентовании улучшений до тех изобретений, которые уже существуют. Статья предусматривает, что такие изобретения подлежат защите только в том случае, если их свойства значительно отличаются по эффективности от уже имеющихся. Это положение было испытано известной громким делом «Новартис против Индии», в которой патентный офис Индии, в отличие от других стран, отказал фармацевтической компании «Новартис» (Novartis) в патентовании тривиальных изменений в существующие лекарства «Гливек», назначаемой больным раком. Верховный Суд Индии в 2013 г. поддержал решение патентного офиса и отметил, что для получения патента на улучшение существующих лекарств такое изобретение должно значительно повышать терапевтические свойства существующего изобретения.

Патентование незначительных и тривиальных изменений в существующих лекарств (так называемые вечно зеленые патенты, включая такую практику, как продакт хопінг, о которой речь пойдет далее) является общей практикой фармацевтических компаний в Америке и Европе, где требования к предмету патентования значительно ниже, чем это предусмотрено законодательством Индии, и позволяет компаниям удерживать монопольное положение на рынке путем полученных новых патентов.

Фармацевтическая отрасль и интеллектуальная собственность

Вопрос взаимосвязи между отраслью экономики и интеллектуальной собственностью, пожалуй, нигде не стоит так остро, как в фармацевтической сфере. Это связано с уникальной структурой этой отрасли, где тесно переплелись интересы общества и частные бизнес-интересы. Разработка лекарств является очень сложным и длительным процессом, который требует много инвестиций и времени. По утверждениям фармацевтических компаний, разработка лекарств стоит примерно миллиард долларов (эта сумма указывается в Докладе Европейской Комиссии 2009 г., что исследовала фармацевтическую сферу в Европе). Однако предполагают, что эта цифра значительно преувеличена. Кроме того, согласно статистике отрасли, только один из 5000-10000 компонентов, которые исследуются, достается рынке. Также, в отличие от других отраслей, что могут начать продавать свою продукцию почти сразу, лекарственное изобретение необходимо согласовывать с государством, подтверждая его безопасность и эффективность. Для этого компания-изобретатель должен провести длительные тесты в несколько этапов, подготовить соответствующие доказательства такой эффективности и безопасности, подать на рассмотрение специального государственного органа. С момента начала разработки лекарственного средства и до момента получения разрешения на продажу в среднем проходит от 8 до 12 лет.

Основным отличием лекарств от других изобретений является то, что хотя процесс разработки лекарств требует много времени и инвестиций, их очень легко скопировать. Поэтому в случае отсутствия защиты конкуренты могут использовать результат работы изобретателя и начать продавать эти лекарства, не тратя усилий и денег. Такая ситуация негативно повлияла на желание фармацевтических компаний вкладывать инвестиции в разработку новейших лекарств и улучшения существующих, что сказалось бы на потребителях, то есть уже не было бы новых лекарств.

Лучшим методом защиты своих изобретений фармацевтические компании считают патенты. Патент предоставляет его владельцу временную законную монополию на 20 лет, во время которой владелец имеет право запрещать другим использовать его изобретение без его разрешения. Кроме того, патент предоставляет право устанавливать такую цену на изобретение, которая позволила бы компенсировать потраченные на изобретение инвестиции и получить прибыль. Однако в фармацевтической сфере патентная монополия фактически намного короче чем 20 лет. Это связано с тем, что в основном компании-изобретатели получают патенты на ранней стадии разработки лекарств, то есть до момента выхода лекарства на рынок, что включает получение разрешения на продажу, проходит большая часть срока патента. Таким образом, когда лекарственное средство достается рынке, остается лишь 5-8 лет действия патента. Поэтому не удивительно, что когда лекарственное средство наконец попадает на рынок, его цена очень высока.

Конкуренция между оригинаторами и генериками

В фармацевтическом секторе конкуренцию можно условно разделить на два типа. Первый – это конкуренция между компаниями-оригинаторами, то есть изобретателями, которые заинтересованы создать новое лекарственное средство, получить соответствующий патент и завоевать рыночную монополию. Второй тип конкуренции существует между компаниями-оригинаторами, изобретателями оригинальных (брендовых) лекарств, охраняемых патентами, и компаниями-генериками, производящих аналоги оригинальных лекарств, срок патента которых уже истек. Хотя первый тип конкуренции является безусловно важным, ведь он обеспечивает общество новейшими лекарствами, второй тип напрямую влияет на потребителя, поскольку приводит к ценовой конкуренции: то есть чем активнее конкуренция между оригинаторами и генериками, тем дешевле лекарства. Как правило, приход на рынок таких конкурентов вызывает значительное снижение цены на оригинальные лекарства, что в некоторых случаях может достигать 90%.

Механизм генерической конкуренции заключается в следующем. Когда патент на лекарственное средство заканчивается, а вместе с ним и монополия на этот продукт компании-изобретателя, кто имеет право производить это лекарственное средство. С этого момента компании-генерики начинают продажу лекарств-генериков, эквивалентов оригинальных лекарств. Эквивалентность заключается в том, что генерик имеет доказанную фармацевтическую и биологическую эквивалентность с оригинальным лекарственным средством, является одинаковым с ним по составу действующих веществ, лекарственной формой и эффективностью. Так, например, антигистаминное лекарственное средство «Лоратадин» (брендовое название «Кларитин»), был впервые изобретен компанией «Шеринг-Плауг» (Schering-Plough) в 1981 г., охранялся несколькими патентами. На сегодня срок действия патентов уже истек, поэтому генереки «Лоратадина» продаются в любой аптеке без рецепта по более низкой цене.

В обществе, к сожалению, царит отсутствие понимания, что такое генерики, а это приводит к негативным последствиям) прежде всего, для потребителей). Законодательство большинства стран мира позволяет компаниям-генерикам упрощенный путь для получения разрешения на продажу лекарств, патентная защита которых истек, именно с целью стимуляции и поощрения выхода дженериков на рынок и создания конкуренции существующим оригинальным лекарствам. Так, с момента окончания срока патента и эксклюзивности разрешительной документации, поставляемой компанией-оригинатором для получения разрешения на продажу лекарств (еще один дополнительный защита лекарственных средств), компаниям-генерикам для получения разрешения на продажу лекарств не нужно проводить повторно все доклинические и клинические испытания. Ссылаясь на документы, поданные компанией-изобретателем, генерики представляют лишь доказательства того, что их продукт является эквивалентом уже разрешенного к продаже. Такая упрощенная система значительно ускоряет приход на рынок лекарств-дженериков. Составной стимуляции генерической конкуренции во многих цивилизованных странах мира является также требование законодательства, по которому брендовые лекарства, которые выписываются врачом по рецепту, могут быть (а в некоторых странах должны) заменены на их более дешевый эквивалент-генерик.

Миф о том, что генерики – это лекарства худшего качества или даже подделки, ничем не подкрепленный. Он коренится в непонимании сути лекарств-генериков, а иногда является следствием негативного пиара компаний-изобретателей, за что антимонопольные органы беспощадно наказывают. Одним из примеров того, как антимонопольные органы других стран реагируют на такие техники, есть решение французского антимонопольного органа наложить штраф на фармкомпанию Санофи-Авентис (Sanofi-Aventis) в размере 40,6 млн евро. Стратегия компании была направлена на блокирование конкуренции генериков с ее собственным продуктом «плави кс» (антитромбозним препаратом). В частности, компания распространяла ложную, ничем не подтвержденную информацию между врачами и аптеками, что генерики «Плавікса» имеют плохое качество, а их потребление может привести к негативным последствиям для здоровья пациентов, за что врачи и аптеки будут нести ответственность. Антимонопольные органы установили, что эта практика привела к значительным потерям для бюджета Франции и признали ее злоупотреблением монопольным положением.

Практики компаний-оригинаторов с применением патентов

В 2008 г. Европейская Комиссия провела исследование фармацевтической отрасли и пришли к выводу, что существуют проблемы в функционировании ее работы, что приводит к уменьшению количества новейших лекарств и удержания высоких цен на существующие. Комиссия проанализировала стратегии, которые используются фармацевтическими компаниями, и признала, что некоторые из них является причиной неэффективной работы отрасли и ограничения конкуренции генериков. Среди таких практик выделяются злоупотребления судебными исками, опротестования заявок на патент на уровне патентных офисов и вмешательства в процесс выдачи разрешений на продажу лекарств. Однако наиболее интересным стал вывод Комиссии о том, что одним из основных факторов этой проблемы является использование патентного законодательства, с помощью которого компании-изобретатели имеют возможность продлить свою монополию вне выданного патента, что приводит к блокированию конкуренции с генериками, и позволяет удерживать цены на лекарства на высоком уровне. Такие практики включают создание патентных кустов, продакт хопінг и защитное патентование. Также привлекли внимание европейских и американских антимонопольных органов договоры возвратных платежей, что также имеют следствием блокировки генерической конкуренции.

В частности, патентные кусты (patent thickets) – это практика фармацевтических компаний-оригинаторов, заключающийся в создании нескольких уровней защиты лекарственного средства. Так, основным является патент, который защищает активный компонент лекарственного средства. Далее компания-изобретатель также патентует любые другие элементы лекарственного средства, включая процесс производства, его формулу (в том числе ее разновидности), дополнительные ингредиенты и комбинации с другими компонентами. Это позволяет обеспечить защиту лекарственного средства не только во время действия основного патента, но и тогда, когда этот патент закончится или будет признан недействительным. В некоторых случаях портфолио патентов на лекарства-блокбастеры (сумма продаж которых превышает 1 млрд) достигает сотен или тысяч патентов. Так, например, лекарственное средство против Спида «Калетра», выпускаемый компанией «АббВі» (AbbVie), дочерней компанией американской фармакоманії «Абботт» (Abbott Laboratories), который состоит из двух запатентованных компонентов «Лопинавир» и «Ретинавір», охраняется 108 патентами. Несмотря на то, что срок основных патентов на активные компоненты (в США и ЕС) заканчивается в декабре 2016 г., исследования показали, что благодаря такому патентному портфолио «Абботт» имеет возможность продлить свою монополию на эти важные лекарства до 2028 г.

Продакт хоппінг (product hopping) заключается в сохранении доминирующего положения на рынке в два этапа. Первый – патентования улучшений существующего лекарственного средства, что уже завоевал большую долю рынка. Второй – до окончания срока патента на этот существующий лекарственное средство перевода потребителей на обновленный и запатентованное лекарственное средство. Конечно, общество заинтересовано в проведении дополнительных исследований существующих лекарств и их дальнейшего улучшения (например, прием одной таблетки в сутки вместо нескольких). Однако, по утверждениям экспертов, в некоторых случаях такие улучшения являются несущественными и незначительными, или же они вообще отсутствуют, а следовательно, не заслуживают на дополнительную 20-летнюю монополию с содержанием высокой цены на эти лекарственные средства.

Примером этого является известный «Кларінекс» – второе поколение или обновленный «Кларитин». По выводам экспертов и компании «Шеринг Плауг» (Schering-Plough) он не имеет никаких преимуществ по сравнению с «Кларитином», за исключением существующего патента. Следствием этой практики является то, что входя на рынок с эквивалентом предыдущего лекарственного средства, компании-генерики фактически теряют рынок. Понятно, что с позиции конкуренции компания-изобретатель не должна заниматься проблемами компаний-генериков. Однако ключевым вопросом является то, заслуживают ли такие тривиальные «изобретения» на новую монополию в ситуации, когда потребитель, в данном случае пациент, фактически не имеет права свободного выбора, поскольку покупает лекарства по рецепту врача, который тоже имеет ограниченную информацию о лекарственном средстве, в основном полученную от самой компании. Как следствие, компания продолжает свою монополию, а потребитель платит высокую цену.

Еще одной практикой является так называемое защитное патентование (defensive patenting), а именно патентование лекарственного средства, что может быть интересно конкурентам. Эти защитные патенты находятся в «спящем» режиме и не используются компаниями-владельцами, а удерживаются только с одной целью – предотвращения их использования другими компаниями и блокирование конкуренции с существующим лекарственным средством этой фармацевтической компании.

Среди практик, которые имеют негативное влияние на конкуренцию в фармацевтическом секторе, признанные Европейской Комиссией и Американской Федеральной Торговой Комиссией, есть также так называемые договоры обратных платежей (reverse payment agreements или pay-for-delay agreements), которые заключаются во время судебного спора между компаниями-изобретателями владельцами патента и компаниями-генериками. Как правило, судебный спор начинается с иска владельца патента против генерика о нарушении прав на патент. При этом компания-генерик подает встречный иск о признании патента недействительным. В процессе судебного разбирательства компании решают заключить мировое соглашение, условиями которого являются согласие владельца патента перевести немалую сумму компании-генерику (отсюда и название сделки – обратный платеж, так как платеж идет от нарушителя, а не наоборот), а компания-генерик обязуется не заходить на рынок до оговоренного соглашением срока.

Фармацевтические компании заявляют, что такие соглашения является их законным правом на заключение мирового соглашения и прекращение судебного спора по согласию сторон. Кроме того, они утверждают, что это соглашение, согласно патентному законодательству, выглядит абсолютно законной, поскольку патент предоставляет право запрещать другим заходить на рынок с продукцией, охраняемого патентом. Однако антимонопольные органы так не считают и утверждают, что таким договором компании-изобретатели фактически откупаются от своих конкурентов за счет монопольных прибылей, так как если бы спор закончился и патент был признан недействительным, то их монополия была бы завершенной.

Эти соглашения уже около 10-ти лет беспокоят Федеральную Торговую Комиссию (антимонопольный орган США), считает их незаконными и такими, что нарушают антитрастовое законодательство, а именно ст. 1 Шерман Акта (американского антимонопольного закона). На протяжении последнего десятилетия апелляционные суды различных округов штатов, рассматривая вопрос законности этих договоров, приходили к различным выводам. В 2013 г. Верховный Суд США наконец дал разъяснение, что такие договоры должны рассматриваться по правилам антимонопольного законодательства и могут быть признаны такими, что нарушают антитрастовое законодательство, если они содержат большую сумму обратного платежа.

Европейская Комиссия (антимонопольный орган ЕС) также активно мониторит такие договоры и придерживается схожей позиции. Несколько фармкомпаний уже были оштрафованы на десятки миллионов евро за заключение подобных договоров. Так, например, в 2014 г. Комиссия наложила штраф в размере 427,7 млн евро на французскую фармацевтическую компанию Сев'єр (Servier) и пять компаний-генериков (Niche/Unichem, Matrix, Teva, Krka и Lupin) в связи с заключением договоров, защищали лекарственное средство бестселлер компании «Сев'єр-Періндопріл» (препарат, применяемый при кровяном давлении) от ценовой конкуренции генериков.

Исходя из вышеизложенного, для улучшения доступа населения в качественных, эффективных и дешевых медикаментов, прежде всего необходимо применить международный опыт в решении этой проблемы. Кроме того, для эффективного решения проблемы доступа к лекарствам именно в Украине нужно принимать во внимание украинские реалии. Таким образом, учитывая социальную и политическую значимость проблемы, украинское правительство в сотрудничестве с миссией ООН, экспертами и общественностью, на основе мониторинга и анализа мирового рынка лекарственных средств и с учетом приведенных в статье практик, должен разработать оптимальную стратегию обеспечения лекарствами населения Украины с минимизацией коррупционных рисков.

В Украине необходимо ввести открытую, прозрачную и понятную политику закупки препаратов на государственном уровне, а также, понимая, что международные закупки является временной мерой, в будущем разработать новую государственную программу обеспечения лекарствами. Кроме того, необходимо усилить контроль антимонопольными и другими контролирующими органами практик в части борьбы с недобросовестной конкуренцией в фармацевтической отрасли. В частности, это касается организованных информационных атак по поводу качества препаратов конкурентов, особенно генериков, которые приводят не только к потере бюджетных средств, но и наносят вред здоровью и жизни пациентов, которые вовремя не получают качественные дешевые лекарства. Важно проводить разъяснительные работы в средствах массовой информации относительно разницы между брендовыми препаратами и генериками, о праве выбора между ними. Последнее, но не менее важное, необходимо внедрить нормативные акты, которые обязали бы аптеки предлагать пациентам более дешевые и качественные аналоги дорогих брендовых препаратов.

Вопрос лекарств и доступа к ним является вопросом жизни и смерти. Это то, что касается всех и каждого. Поэтому государство в целом (в том числе правительство, контролирующие органы, фармкомпании, врачи и аптеки) и каждый отдельный гражданин должны нести ответственность за то, как функционирует эта система, а также приложить максимальные усилия для устранения препятствий на пути к ее улучшению.


Количество показов: 299
Автор:  Ольга Гургула адвокат, магистр права LLM, докторант Университета Queen Mary, Лондон

Возврат к списку