Юридические компании

Авторизация

Логин:
Пароль:
  
Регистрация
Забыли свой пароль?

Консультация
юриста on-line

Вопрос юристу на "Status-Quo"


поиск юриста

Юристы и адвокаты

Тонкости акционной продажи лекарств

Тонкости акционной продажи лекарств 22.11.2015

Тонкости акционной продажи лекарств

Различные маркетинговые акции, проводимые отечественными субъектами хозяйствования давно уже не удивляют рядового гражданина. Каждый из нас имеет в своем кошельке множество дисконтных карт и хотя бы один раз В жизни участвовал в какой-то акции или розыгрыше. Аптеки и дистрибьюторы лекарственных средств также не "отстают». Подавляющее большинство маркетинговых мероприятий, направленных на привлечение большего количества покупателей, - это обычные процентные скидки на лекарственные средства или сопутствующие товары, которые могут распространяться аптеками. Также преобладают так называемые схемы «1 + 1» или «1 + 1 = 3», то есть когда в случае приобретения товара ты получаешь второй за 1 копейку или в подарок, или в случае приобретения двух товаров - третий «бесплатный».

С такими предложениями все просто, они ничем не отличаются от аналогичных акций с другими товарами. Специалисты консалтинговой компании ФБУ из города Екатеринбург (см. источник), основываясь на большом практическом опыте работы, утверждают, что для проведения таких акций, документальное оформление, налогообложение таких операций и бухгалтерский учет на предприятии во время проведения акции лучшим решением будет привлечение опытных экспертов и специалистов по бухгалтерии и налогообложению из известных и проверенных консалтинговых или юридических компаний, аудиторских фирм.

Для юридических лиц, которые собираются открывать партнёрские отношения по предложенным схемам не лишним было бы провести аудит, а так же, по необходимости, когда будет требоваться нотариальное заверение некоторых видов хозяйственных договоров и документов.

Но сегодня хочу обратить внимание на тонкости реализации так называемых акционных комплектов лекарственных средств, то есть когда лекарственных средство реализуется в виде двух скрепленных между собой вторичных упаковок. В этом случае дистрибьюторы, перед началом реализации лекарственных средств в таком виде, должны обратиться в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) для того, чтобы последняя смогла провести анализ и подтвердить, что подобная форма реализации лекарственных средств не противоречит требованиям действующего законодательства и не идет в разрез с информацией, предоставлялась лицензиатом при регистрации соответствующего лекарственного средства.

Форма такого обращения или перечень документов для обращения в Гослекслужбы законодательством не предусмотрены, но на практике письмо должно содержать: название, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства, серию, форму первичной упаковки, указание на производителя, период проведения акции, количество акционных комплектов, планируется реализовать и формат их скрепления. Документы, которые следует добавить к такому письму могут быть такими: копия действующего регистрационного удостоверения, копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, копия сертификата анализа на соответствующую серию, копия заключения о качестве ввезенного на территорию Украины лекарственного средства, копия методов контроля качества лекарственного средства с графическим изображением упаковки. По результатам рассмотрения такого письма, Гослекслужба предоставляет ответ о возможности реализации акционных комплектов лекарственных средств и отсутствии нарушений законодательства.

Отметим, что такая реализация возможна только при условии скрепления упаковок таким образом, что нанесенный на упаковки текст, согласно утвержденным регистрационными документами, будет доступен потребителю в полном объеме и при условии соответствия нормативным условиям. Гослекслужба также отмечает, что в случае невыполнения вышеуказанных требований ней будут приняты меры в соответствии с действующим законодательством.

Чем же обусловлено наличие таких требований к реализации лекарственных средств комплектами и их отсутствие в других товаров Как известно, реализация незарегистрированных в Украине лекарственных средств - запрещена. Этот постулат содержится в Законе Украины «О лекарственных средствах». Порядок регистрации лекарственных средств предусмотрен Постановлением КМУ №376 от 26.05.2005 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», согласно которой регистрация лекарственных средств осуществляется Минздрава на основании заявления и результатов экспертизы материалов на такое средство. В соответствии с Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного Приказом Минздрава от 26.08.2005 №426, одним из пунктов, должен быть в регистрационных материалах, является проект маркировки на упаковке (первичной, вторичной (при наличии)), инструкция по применению лекарственного средства. Требования к маркировке предусмотрены этим же приказом.

В результате рассмотрения указанных документов поставщик / производитель получает Регистрационное удостоверение на лекарственное средство, является зеленым светом для старта продаж. В дальнейшем государственный контроль за соблюдением требований законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и ее территориальные подразделения. В ее полномочия, в частности, относится принятие решения о запрете (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами. И именно в случае получения уведомления от территориальных органов Гослекслужбы о несоответствии качества лекарственных средств, а именно установлением несоответствий III класса (незначительные отклонения в маркировке - изменения внешнего вида упаковки) Гослекслужба выдает распоряжение об установлении запрета обращения лекарственного средства.

То есть, именно необходимость соблюдения предприятием требований маркировки, которые были им заявлены при регистрации лекарственного средства и обусловливают необходимость проведения Гослекслужбой анализа предстоящей акции в разрезе порядке скрепления упаковок лекарств. Такая процедура не только предохраняет предприятия от нарушений действующего законодательства, но и обеспечивает качество предоставления им услуг и предоставления достоверной информации о лекарственных средствах для потребителей.



Количество показов: 315
Автор:  Юлия Ивахненко «Jurimex, ЮК» старший юрист

Возврат к списку