Юридические компании

Авторизация

Логин:
Пароль:
  
Регистрация
Забыли свой пароль?

Консультация
юриста on-line

Вопрос юристу на "Status-Quo"


поиск юриста

Юристы и адвокаты

Количество споров о защите права собственности на регистрационную информацию значительно сократилось

Количество споров о защите права собственности на регистрационную информацию значительно сократилось 06.08.2014

Количество споров о защите права собственности на регистрационную информацию значительно сократилось

Законодательство РФ регулирование вопроса охраны информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, начиная с 2006 года, изложив в новой редакции ст. 9 Закона «О лекарственных средствах».

Вдобавок к этому, Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности, которая вступила в силу для Украины в мае 2008 года, было установлено, что требуя в качестве условия получения разрешения сбыта фармацевтических предоставления нераскрытых данных испытаний, должны предоставлять защиту таким данным от нечестного коммерческого использования. При этом основным видом защиты является брендирование товаров или услуг, которое, как указывают специалисты Межрегионального центра экспертизы и оценки, оказывающие услуги и являющиеся ведущими экспертами в этой отрасли,  оценка бренда позволит в последующем избежать возможности подделок или неправомерного использования.

Таким образом, законодательство устанавливает ответственность за разглашение и недобросовестное коммерческое использование регистрационной информации, и, кроме того, гарантирует производителю оригинального лекарственного средства пятилетний период эксклюзивности данных, в течение которого компетентный государственный орган не может проводить государственной регистрации другого лекарственного средства, содержит то же действующее вещество, что и оригинальный препарат.

Однако судебная практика свидетельствует, что случаи, когда, несмотря на наличие действующего патента на изобретение и / или неоконченного периода эксклюзивности данных, производители генерических препаратов успешно осуществляют их государственной регистрации.

В таком случае, если производитель оригинального лекарственного средства считает, что его права нарушены, у него есть предусмотренные законодательством основания обратиться в суд и требовать признания недействительным заключения ГП «Государственный экспертный центр» МЗ РФ о рекомендации к регистрации лекарственных средств, приказов МЗ РФ о государственной регистрации лекарственных средств и регистрационных удостоверений.

Сегодня ситуация осложнена и тем, что производители лекарственных средств и сообщество в целом не имеют возможности осуществлять мониторинг того, какая действующее вещество используется в лекарственных средствах, которые подаются в государственной регистрации. Итак, в случае наличия нарушения, производитель оригинального препарата не может на стадии регистрации узнать о нарушении своих прав. Получать же информацию об этом в момент, когда Минздрав уже зарегистрировано генерическое лекарственное средство с нарушением прав других лиц, иногда бывает поздно.

Относительно выбора способа защиты и юрисдикции (административный или хозяйственный суды) следует исходить, во-первых, из способов защиты, установленных ст. 16 Гражданского кодекса, и, во-вторых, выбирать суд исходя из его компетенции. К сожалению, на сегодня подобные споры рассматриваются судами как административной, так и хозяйственной юрисдикции, не добавляет определенности заинтересованным лицам. Считаем, что данная проблема должна быть решена на законодательном уровне, поскольку разъяснения высших судебных органов по подобным вопросам бывают противоположными.

При этом следует обратить внимание и на то, что в последнее время количество споров о защите права собственности на регистрационную информацию значительно сократилось, что свидетельствует прежде всего о положительных изменениях в законодательстве, регулирующем процедуру регистрации лекарственных средств.



Количество показов: 492

Возврат к списку