Перспективы иностранных фармкомпаний по защитие своих прав в арбитраже?

10.06.2015

Перспективы иностранных фармкомпаний по защитие своих прав в арбитраже?

Когда речь идет о международных спорах с участием фармацевтических компаний, обычно мы говорим не просто о больших, а колоссальных суммах денег, поставленных на карту. По сути дела они часто походят к спорам, случаются в других отраслях, однако имеют свои особенности и возникают в связи с нарушением договоров, связанных с исследованиями и разработкой (R&D), дистрибьюторских договоров, а также из-за нарушения прав интеллектуальной собственности.

При ведении бизнеса за рубежом иностранные фармкомпании нередко сталкиваются с регуляторными препятствиями и страдают из-за политические решения. Поэтому в последнее время стороны решают в арбитраже не только обычные коммерческие споры, но и пытаются защитить свой многомиллионный бизнес в спорах с государством. Именно о таких инвестиционных споры будет дальше.

Учитывая особенности фармацевтического сектора, наиболее вероятными причинами возникновения инвестиционных споров является нарушение при выдаче регистрационных свидетельств на лекарственные средства, принятие государством мер, противоречащих международным стандартам защиты прав интеллектуальной собственности, совершение серьезных нарушений при рассмотрении в судах споров относительно прав интеллектуальной собственности. Споры также могут возникать в случае незаконного запрета или изъятия из обращения лекарственных средств, незаконного отказа в возобновлении лекарственных средств в обороте, регистрации генерика в случае наличия действительного патента на оригинальный препарат. Возможны также явные, «кричащие» нарушения, например национализация производственных мощностей.

Инвестиционные арбитраже с участием фармацевтических компаний появились в мировой практике сравнительно недавно. Сейчас нам известно о семи таких инвестиционных споров с участием пяти компаний - Servier, Eli Lilly, Apotex, Merck и Signa. Самые интересные из них проанализировали специалисты компании "Профессиональные решения" (http://proffresh.ru/), являющиеся экспертами в сфере предоставления юридических, бухгалтерских и консалтинговых услуг, и предлагают ознакомиться с результатами дальше в этой статье.

Прежде всего следует понимать, что для того, чтобы фармкомпания-инвестор могла защиты свои права в арбитраже, должны быть выполнены следующие минимальные предпосылки:

• наличие инвестиции;
• между государством происхождения инвестора и государством принимающей подписан договор о взаимной защите инвестиций (далее - двусторонний инвестиционный договор, ДЕД);
• ДЕД предусматривает возможность инвестора выбрать эффективный с его точки зрения форум для решения инвестиционных споров (например, согласно Регламенту ЮНСИТРАЛ);
• нарушение закреплены в ДИП гарантии прав инвестора (например, государство экспроприировала инвестиции или ввела меры, равносильные экспроприации, возбудила справедливый и равноправный режим и т.д.).

Чтобы определить, была инвестиция, следует учесть текст ДЕД. Многие ДЕД содержат довольно широкое определение понятия «инвестиции» и часто помещают в него патенты и другие объекты интеллектуальной собственности, крайне актуально для фармкомпаний. Так, в арбитражах, согласно Регламенту ЮНСИТРАЛ, патенты могут рассматриваться как инвестиции.

Чтобы отстоять свои права в системе ИКСИД (Международный центр по решению инвестиционных споров) фармкомпаниям следует пройти «двухуровневый» тест - доказать наличие инвестиции не только за ДЕД, но и в понимании ст. 25 Конвенции о порядке разрешения инвестиционных споров между государствами и иностранными лицами 1966 Здесь стоит вспомнить о арбитражную практику и так называемый тест Салине, согласно которому одним из критериев наличия инвестиции вклад в экономическое развитие принимающего государства. Для фармкомпании-инвестора пройти этот тест может быть сложно. Так, сам патент или регистрационное удостоверение, ймовринише, не будет считаться инвестицией за отсутствия вклада в экономическое развитие. Поэтому для отдельных видов споров в фармсекторе более приемлемым будет выбрать арбитраж согласно Регламенту ЮНСИТРАЛ.

ДЕД с участием РФ содержат широкое определение «инвестиции», учитывая в него неисчерпаемый перечень различных видов имущества. Значительная часть ДЕД дают инвестору возможность выбрать, будет рассматриваться спор в системе ИКСИД или по Регламенту ЮНСИТРАЛ, например, ДЕД с Канадой, Швейцарией.

Предлагаем рассмотреть несколько инвестиционных споров с участием фармкомпаний, рассматривались согласно Регламенту ЮНСИТРАЛ.

Первое дело - Servier против Польши, решение по которому было принято в 2012 г .. Фармацевтической компании Servier было отказано в перерегистрации двух оригинальных лекарственных средств. Отказ был связан с изменениями в польском законодательстве и его гармонизацией с законодательством ЕС. В то же время в Польше было зарегистрировано несколько препаратов-генериков, производились / продавались польскими фармацевтическими компаниями. Арбитражный суд решил, что отказ в перерегистрации препаратов Servier была дискриминационной, а регуляторные меры несоразмерно по своей природе, и такими, которые не были вопросом общественной необходимости.

Однако следует отметить, что арбитражный суд принял решение присудить компенсацию «реальной стоимости». В результате, от начальной требования в 220 млн евро, Servier получил только 4 млн. Само решение было опубликовано не полностью, анализ арбитражного суда было отредактировано и не является публично доступным. Однако даже на основе той информации, которая есть в наличии, можно считать это решение своеобразным прорывом, ведь оно признает косвенную, «регуляторную» экспроприацию нарушающей права инвестора фармкомпании.

Другой важный спор до сих пор рассматривается по Регламенту ЮНСИТРАЛ в соответствии с Разделом 11 НАФТА (Североамериканское соглашение о свободной торговле) по иску американской фармацевтической компании Eli Lilly против Канады на сумму 500 млн. Евро. Спор возник в связи с тем, что канадский суд отменил два патента фармкомпании, что в соответствии дало зеленый свет для регистрации препаратов-конкурентов. Отмена патентов было связано с изменениями в канадском законодательстве, установили более жесткие правила. Так, патенты на американские лекарственные средства были отменены на основании того, что они были недостаточно эффективными по сравнению с тем, что обещал патентообладатель («доктрина обещания»). По мнению истца, эта доктрина противоречит международным стандартам в сфере интеллектуальной собственности. Истец считает, что Канада нарушила справедливый и равноправный режим (FET) и осуществила экспроприацию его инвестиции (выраженной в правах на патент). К тому же на момент оформления патента в Eli Lilly были законные ожидания, что Канада принимать законы, которые будут нарушать ее международные обязательства. Сейчас это дело в процессе рассмотрения арбитражного суда.

Заслуживают внимания три связанные споры Apotex против США, предметом которых, среди прочего, стал отказ в регистрации двух лекарственных средств-генериков в США. Фармкомпания аргументировала свою позицию, в частности, тем, что она потерпела значительных затрат при регистрации лекарственного средства в США, а также при разработке препаратов в Канаде. Арбитражный суд отказал в удовлетворении этих требований, поскольку в соответствии со ст. 1139 НАФТА, инвестиции не было. Так, арбитражный суд обратил внимание, что разработка и производство лекарственных средств осуществлялось за пределами США. Кроме того, само представление на регистрацию, а также расходы, понесенные Apotex в связи с ними, не могут считаться инвестициями.

Отрицательное решение по делу Apotex не означает, что регистрационные удостоверения не могут считаться инвестициями в целом. Тогда как ст. 1139 НАФТА действительно содержит довольно узкое определение понятия инвестиции, ряд ДЕД включают в определении «права, предоставленные решением государственного органа» или «любое имущество, имеющее экономическую ценность». В случае такого широкого толкования перспективы инвесторов является оптимистичными.

Нужно понимать, что наличие юрисдикции в арбитража рассматривать спор зависит от целого ряда обстоятельств - предмета спорта, текста двустороннего инвестиционного договора, Регламента, в соответствии с которым будет рассматриваться спор, а также взглядов арбитров, которые будут рассматривать спор. Поэтому перспективы каждого конкретного дела следует анализировать на индивидуальной основе, и помнить, что положительная практика и показывает, что даже в споре с участием государства можно получить решение в пользу инвестора фармкомпании.



Количество показов: 1176